In der Veröffentlichung „Regulatory responses and approval status of artificial intelligence medical devices with a focus on China“ von Yuehua Liu, Wenjin Yu und Tharam Dillon wird der regulatorische Umgang mit KI-gestützten medizinischen Geräten untersucht, insbesondere im Vergleich zwischen den USA, der Europäischen Union (EU) und China. Diese Analyse beleuchtet, wie unterschiedliche regulatorische Ansätze in diesen Regionen den Zulassungsprozess für medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz (AIMDs) beeinflussen. Dabei wurde herausgefunden, dass bis Juli 2023 insgesamt 59 KI-medizinische Geräte in China zugelassen wurden.

Einleitung

Die Entwicklung von künstlicher Intelligenz (KI), insbesondere durch Fortschritte im Deep Learning (DL), revolutioniert zunehmend den Gesundheitssektor. Mit wachsendem Zugang zu Gesundheitsdaten und leistungsfähigerer Recheninfrastruktur findet KI immer mehr Einsatz in medizinischen Geräten. Dennoch hat die klinische Implementierung von KI-basierten Technologien im medizinischen Bereich, trotz starker Forschungsaktivitäten, noch nicht den erwarteten Durchbruch erreicht. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Hürden und zeigt, wie verschiedene Regionen, insbesondere China, auf die Herausforderungen reagieren.

Vergleich der regulatorischen Ansätze

Während in den USA die Food and Drug Administration (FDA) für die Zulassung von AIMDs zuständig ist, übernimmt in China die National Medical Products Administration (NMPA) diese Rolle. In der EU erfolgt die Zulassung durch verschiedene benannte Stellen, die das CE-Zeichen ausstellen.

• USA: Die FDA verfolgt einen standardbasierten Ansatz, der den Herstellern mehr Freiraum für Innovationen lässt.
• China: Hier ist der Ansatz stärker regelbasiert. Die NMPA hat spezifische Anforderungen für AIMDs entwickelt, die den gesamten Produktlebenszyklus abdecken. Dies umfasst detaillierte Vorschriften zur Datenqualität, Annotation und Validierung der Algorithmen.

Genehmigte AIMDs in China

Bis Juli 2023 hat die NMPA 59 AIMDs zugelassen, wobei der erste im Jahr 2020 genehmigt wurde. Die meisten dieser Geräte basieren auf Deep Learning und finden überwiegend im Bereich der Radiologie Anwendung, gefolgt von der Kardiologie und Augenheilkunde. Alle in China zugelassenen AIMDs werden als Klasse-III-Geräte eingestuft, was ein höheres Risikopotential impliziert, verglichen mit den in den USA zugelassenen Klasse-II-Geräten.

Herausforderungen bei der Genehmigung von AIMDs

Ein Hauptproblem bei der Bewertung von AIMDs ist die fehlende Transparenz. Sowohl in den USA als auch in China sind detaillierte Informationen zu zugelassenen Geräten oft nur für Regulierungsbehörden zugänglich. Dies erschwert es Kliniken und Forschern, fundierte Entscheidungen über den Einsatz von AIMDs zu treffen. Ein weiteres Hindernis ist die Kluft zwischen den vielen in der Forschung entwickelten KI-Modellen und der vergleichsweise geringen Zahl tatsächlich zugelassener Geräte.

Regulatorische Anforderungen in China

Die NMPA hat eine klare Anleitung zur Bewertung von AIMDs herausgegeben, die unter anderem folgende Punkte hervorhebt:

• Datenvielfalt und Repräsentativität: Um die Leistungsfähigkeit eines KI-Modells zu gewährleisten, müssen die Trainingsdaten aus verschiedenen Quellen stammen und verschiedene demografische Gruppen abdecken.
• Leistungstests: Neben der Funktionalität des Algorithmus (z. B. Sensitivität und Spezifität) sind auch nicht-funktionale Aspekte wie Robustheit und Verarbeitungszeit zu bewerten.
• Datenvorbereitung: Die Qualität der Datenannotation spielt eine entscheidende Rolle, da sie direkt die Leistung der Modelle beeinflusst.

Vergleich mit den USA

Obwohl in den USA bis Oktober 2022 bereits 521 AIMDs von der FDA zugelassen wurden, gibt es nur wenige Überschneidungen mit den in China zugelassenen Geräten. Die meisten Geräte, die sowohl von der FDA als auch der NMPA zugelassen wurden, erhielten zuerst eine Zulassung in den USA. Dies deutet darauf hin, dass Hersteller tendenziell zuerst eine FDA-Zulassung anstreben, da diese als strenger und innovationsfreundlicher gilt.

Fazit

Der Artikel bietet eine umfassende Analyse der regulatorischen Landschaft für AIMDs in China und zeigt die Unterschiede zu den USA auf. Während der regelbasierte Ansatz der NMPA eine gründliche Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AIMDs gewährleistet, bleibt die Transparenz ein wichtiges Thema. Mehr Transparenz bei den Bewertungsprozessen könnte den klinischen Einsatz von AIMDs beschleunigen und den Forschern helfen, bessere Algorithmen zu entwickeln.

Quellen

1. Liu, Y., Yu, W., Dillon, T. „Regulatory responses and approval status of artificial intelligence medical devices with a focus on China.“ npj Digital Medicine, vol. 7, Article 255, 2024.
2. NMPA. Medical Devices Database. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html.
3. Studien-Paper-PDF